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5月22日，《关于修改不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通报》在国家食品药品监督管理局官网发布，其中修订了含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书。由于缺乏关于新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，他们拒绝停止使用这些药物。

目前，市场上药店销售的含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药还包括葵花药业的小儿扑热息痛颗粒、仁和药业的优卡丹(小儿扑热息痛颗粒)(000650，SZ)、亚洲药业的科曼胶囊(复方扑热息痛胶囊)、Sainoa Sunstone药业的好娃娃(小儿扑热息痛颗粒)、康智药业(300086)“国家食品药品监督管理局的通知在一定程度上不会影响家长未来的销售趋势。”一家研究机构的医学分析师回应说，“虽然食品药品监督管理局发布通知，要求一岁以下儿童停止使用不含盐酸金刚烷胺的药物，但由于消费者现在对药物的质量和安全性严重缺乏信任，对于其他年龄段的儿童，家长在销售药物时可能会考虑孩子的健康问题，避免使用这些品牌的药物，对这些品牌的销售会产生一定的影响。”近年来，“优卡丹”成为国内同类产品的销售冠军。

仁和药业这次受影响是否仅次于？此前，仁和集团董事长杨文龙回应称，仁和仍在推行“儿童疾病的儿童特效药”理念，优卡丹“不负众望”，“成为真正母亲的安心药”。为此，仁和集团制定的第三个五年计划中，将专门加大“优卡丹”等拳头产品的研发力度。业内人士回应称，新修订的儿童感冒药标准可能不会影响仁和的“宏伟计划”。

消息被媒体报道后，仁和药业于5月23日紧急清算，当晚宣布优卡丹2011年销售额为3.08亿元，占2011年全年销售额的13.95%。仁和药业表示，优卡丹的主要消费者是一岁以上的儿童，因此说明书的变更对优卡丹的销售影响不大。

仁和药业还强调，手册的修订属于行业内例会的例行修订，并非因公司产品质量问题频发而强制变更。公司接到通知后，已根据其拒绝的情况，将新变更的手册报江西省食品药品监督管理局备案。但仁和药业也回应称，公司并不回避这样一个事实，即一些不了解真相的消费者在消费自由的选择上不会有歧视差异，这将在短期内影响此类产品的销售。据报道，该公司已清理库存包装材料，并暂停订购旧包装材料。

此外，赛诺菲中国还回应称，该公司已开始更改玩偶的使用说明书，并将尽早完成使用说明书的更改。被尼美舒利事件打压的康智药业有限公司再次面临困境。2010年底，康智制药被曝康智制药生产的尼美舒利不会损害儿童中枢神经系统和肝脏。去年5月，我国实施了《关于强化尼美舒利口服制剂用于管理的通报》，其中康智药业的主要产品尼美舒利口服制剂被禁用于12岁以下儿童。

康智药业2011年财报显示，公司去年净利润3.07亿元，比上年增长97.47%。公告显示，儿童药品占康智药业主要收入的57.52%。

尼美舒利颗粒虽然带来了6169万元的利润，但同比下降了72.23%，这是去年亏损较大的主要原因。金是康智药业去年刚买的儿童感冒药。中国儿童产业研究中心评论：儿童医药行业第二起“黑天鹅”事件。在SFDA停止对一岁以下婴儿使用不含盐酸金刚烷胺的非处方药的消息传出后，引起了巨大的市场反响。

儿童感冒药公司仁和药业股份有限公司于5月23日紧急清算，并于当天晚上公布了应对公告。但继5月24日散户之后，仍有类似跌停，最终成交量下跌7.75%，成为两市当日冠军。31.8万批次的成交也创造了今年的新纪录；康智药业股份有限公司在5月23日至5月25日的三天内，虽然收入占比不大，但分别暴跌1.83%、0.24%和3.01%。

从这两起事件在资本市场引发的震荡可以看出，儿童用药的安全性太大了。有评论称此次事件是继FDA于2011年5月20日禁止12岁以下儿童临床使用尼美舒利后，近年来儿童医药行业发生的第二起“黑天鹅”事件。

在“尼美舒利”事件中，由于康智药业的利润暂时依赖于“瑞智明”品牌下的尼美舒利产品，其股价一路下跌，至今尚未进入跌势。当然，对于仁和药业有限公司来说，由于其产品线更加多元化，优卡丹在其业务收入中所占的比重远远过大，另外，停用的年龄仅限于1岁以下的儿童，所以与以儿童药品为主要产品的康智药业有限公司相比，负面影响相对较小。5月25日——4，仁和药业股份有限公司股价经常出现泡沫，下跌1.33%。

必须注意的是，很明显，据相关人士分析，虽然这次允许的儿童都在1岁以下，但由于现在消费者对药品的质量和安全性严重缺乏信任，即使是其他年龄段的儿童，他们的父母在销售药品时也不会更加谨慎，从而影响了此类产品的销售。为了规避风险，儿童医药企业需要前瞻性的布局。虽然儿童感冒药的市场相对于成人感冒药来说相对较小，但是很多已经销售成人感冒药的厂家已经开始关注儿童感冒药市场，导致罕见的儿童感冒药大多是基于成人感冒药的成功经验生产出来的。

孩子身体发育不成熟，药物副作用更明显。用药安全已经成为儿童药物生存的根本。另外，由于我国儿童药品行业还处于发展初期，儿童药品相关的标准和政策并不完备。在这种情况下，建议相关企业在开发儿童药品时，不要在产品研发和规划上具有前瞻性，以免——种儿童药品不符合标准，甚至不得不取消。

然而，儿童发热非处方药的有效性和安全性仍然是医学界争议的焦点。美国、英国等国家的政府机构和组织都明确提出了6岁以下儿童应使用感冒药的建议。

此外，这一次儿童感冒药使用优卡丹等西药将允许，或将增加儿童发热中药制剂的销售。涉及读者：盐酸金刚烷胺，又名金刚烷胺或三环癸基胺，临床上可有效防治各种甲型流感病毒感染。

该药在流感流行期不作为预防用药时，平均保护率为50%-79%。如果在48小时内服用，可以有效治愈甲型流感病毒引起的呼吸道症状。金刚烷胺抗病毒序列广泛，主要用于亚洲甲型流感的预防和治疗。完全感染乙型流感病毒、风疹病毒、麻疹病毒、腮腺炎病毒、疱疹病毒是违宪的。

因为口服后可以通过血脑屏障，不会对中枢神经系统造成毒副作用。附《关于修改不含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通报》:为确保儿童用药安全，根据《盐酸金刚烷胺单一制剂说明书》中关于儿童用药的规定，对含有盐酸金刚烷胺的OTC药物说明书进行了修订，现将有关事项报告如下：1 .不含盐酸金刚烷胺的OTC药品说明书修改内容(1)对于儿童氨金敏颗粒、儿童扑热息痛金刚烷胺颗粒、儿童复方扑热息痛金刚烷胺片，去掉【注意事项】中的“1岁以下儿童不得在指导下使用”，减少【迷信】中的“新生儿及1岁以下婴儿因缺乏新生儿及1岁以下婴儿安全性和有效性的数据而停用本品”。(2)对于可用于儿童和成人的扑热息痛和盐酸金刚烷胺胶囊，应在【迷信】中减少“5岁以下儿童不应在医生指导下使用”字样，改为“5岁以下儿童不应建议使用”，以及“由于缺乏关于1岁以下新生儿和婴儿安全性和有效性的数据，1岁以下新生儿和婴儿应停止使用本产品”。

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